Dapoxetina: o que fazer em caso de sobredosagem

- Tratamento concomitante com inibidores da recaptação da serotonina [inibidores selectivos de recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina- noradrenalina (IRSNs), antidepressivos tricíclicos (ADTs)] ou outrosmedicamentos/produtos à base de plantas com efeitos serotoninérgicos [por ex., L−triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, lítio, Erva de S.

• O doente deve informar o médico se tiver história de epilepsia ou convulsões, pois o fármaco pode diminuir o limiar convulsivo.
• Em doentes com glaucoma de ângulo fechado, a dapoxetina deve ser utilizada com extrema cautela.
• A toma de dapoxetina não deve ser repetida mais do que uma vez por dia, respeitando sempre o intervalo mínimo de 24 horas.
• Em caso de sobredosagem, deve contactar-se de imediato o Centro de Informação Antivenenos de Portugal.
• O tratamento deve ser interrompido se não houver melhoria significativa após seis semanas de utilização regular.

João (Hypericum perforatum)] ou nos 14 dias após descontinuação do tratamento com estes medicamentos/produtos à base de plantas. - Tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP3A4, tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazadona, nelfinavir, atazanavir, etc. Advertências e precauções - Dapoxetina não deverá ser utilizado em indivíduos com menos de 18 anos de idade. - A utilização de Dapoxetina não é recomendada em doentes com compromisso renal grave e é aconselhada precaução em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado Dapoxetina só é indicado em homens com EP. Não foi estabelecida a segurança e não existem dados sobre os efeitos de retardamento da ejaculação em homens sem EP. Utilização com drogas utilizadas com fins recreativos Os doentes deverão ser aconselhados a não utilizarem Dapoxetina em associação com drogas recreativas. As drogas utilizadas com fins recreativos que possuam actividade serotoninérgica, tais como cetamina, metilenodioximetanfetamina (MDMA) e dietilamida do ácido lisérgico (LSD), poderão levar a reacções potencialmente graves se associadas com Dapoxetina. Estas reacções incluem, embora não se limitem a, arritmia, hipertermia e síndroma serotoninérgico. A utilização de Dapoxetina com drogas com propriedades sedativas, tais como os narcóticos e as benzodiazepinas, poderá aumentar ainda mais a sonolência e as tonturas.

Propriedade	Descrição	Valor típico	Observações
Classe terapêutica	Inibidor seletivo da recaptação da serotonina	ISRS de ação curta	Uso a pedido
Semivida plasmática	Tempo de eliminação do fármaco	1,2 a 1,5 horas	Rápida eliminação
Início de ação	Tempo até efeito terapêutico	1 a 3 horas	Tomar antes da relação
Ligação às proteínas	Fração ligada no plasma	Superior a 99%	Principalmente albumina
Metabolismo	Via de degradação no organismo	Hepático (CYP2D6, CYP3A4)	Metabolitos inativos

Etanol A associação de álcool com dapoxetina poderá aumentar os efeitos neurocognitivos relacionados com o álcool e poderá também aumentar os acontecimentos adversos neurocardiogénicos, tais como a síncope, aumentando desse modo o risco de lesões acidentais. Como tal os doentes devem ser informados para evitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar Dapoxetina. Síncope A frequência de síncope, caracterizada como perda de consciência no programa de desenvolvimento clínico de Dapoxetina variou dependendo da população estudada e foi de 0,06% (30 mg) a 0,23% (60 mg) para os indivíduos recrutados nos ensaios clínicos deFase 3 controlados com placebo e 0,64% (todas as doses combinadas) para os estudos de Fase 1 em voluntários saudáveis sem EP. Hipotensão ortostática Antes do início do tratamento deve ser realizado um teste ortostático.

Quem não deve usar

Dapoxetina não é indicado para perturbações do foro psiquiátrico e não deverá ser utilizado em homens com essas perturbações, tais como esquizofrenia, ou nos que sofrem de depressão co-mórbida, pois não se pode excluir o agravamento dos sintomas associados com a depressão nestes doentes. Isto poderá ser o resultado de uma perturbação psiquiátrica subjacente ou poderá ser um resultado da terapêutica medicamentosa. Os médicos deverão encorajar os doentes a comunicarem quaisquer pensamentos ou sentimentos perturbadores em qualquer altura e, caso se desenvolvam sinais e sintomas de depressão durante o tratamento, Dapoxetina deverá ser descontinuado. Hemorragia Ocorreram notificações de anomalias hemorrágicas com os ISRSs. É aconselhada precaução em doentes que estão a tomar Dapoxetina, especialmente na utilizaçãoconcomitante com medicamentos conhecidos por afectarem a função plaquetária [por ex., antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), agentes antiplaquetários] ou anticoagulantes (por ex., varfarina), bem como em doentes com antecedentes de perturbações hemorrágicas ouda coagulação.

Posso obtê-lo?

Precaução ante os efeitos de abstinência Foi descrito que a descontinuação abrupta de ISRSs administrados cronicamente e utilizados para tratar perturbações depressivas crónicas resultou nos seguintes sintomas: humor disfórico, irritabilidade, agitação, tonturas, perturbações sensoriais (por ex, parestesias, tais como sensações de choque eléctrico), ansiedade, confusão, cefaleias, letargia, instabilidade emocional, insónia e hipomania. No entanto, um ensaio clínico em dupla ocultação em indivíduos com EP desenhado para avaliar os efeitos de abstinência de 62 dias de tomas diárias ou quando necessário com 60 mg de Dapoxetina, não apresentou nenhuma indicação de síndroma de abstinência e apresentou poucos indícios de sintomas de abstinência com apenas uma incidência ligeiramente superior de insónias e tonturas ligeiras ou moderadas notificadas em indivíduos em que a medicação foi substituída para placebo após tomas diárias. Foram observados resultados consistentes num segundo ensaio clínico em dupla ocultação com uma fase de tratamento de 24 semanas, com as doses de 30 e 60 mg conforme necessário, seguida por um período de avaliação de abstinência de 1 semana. O risco de resultados adversos cardiovasculares relacionados com a síncope (síncope cardíaca e síncope devido a outras causas) está aumentado em doentes com doença cardiovascular estrutural subjacente (por ex., obstrução documentada do fluxo de saída, doença cardíaca valvular, estenose carotídea e doença arterial coronária). Os dados existentes são insuficientes para determinar se em doentes com doença cardiovascular subjacente, este risco aumentado se estende à síncope vasovagal.

Frequência de utilização

Os sintomas possivelmente prodrómicos, tais como náuseas, tonturas/sensação de desmaio e diaforese, foram notificados mais frequentemente nos doentes tratados com Dapoxetina em comparação com os que receberam placebo. Nos doentes que receberam 30 mg de Dapoxetina nos ensaios clínicos de Fase 3, foram notificadas náuseas em 11,0%, tonturas em 5,8% e hiperidrose/diaforese em 0,8%. Em doentes em tratamento com 60 mg de Dapoxetina nos ensaios clínicos de Fase 3, foram notificadas náuseas em 21,2%, tonturas em 11,7% e hiperidrose/diaforese em 1,5%. Além disso, a ocorrência de síncope e sintomas possivelmente prodrómicos parece ser dependente da dose, tal como demonstrado pela maior incidência nos doentes tratados com doses superiores às recomendadas em ensaios clínicos de Fase 3. Os casos de síncope observados nos ensaios clínicos, caracterizados como perda de consciência foram considerados de etiologia vasovagal e na maioria dos casos ocorreram durante as primeiras 3 horas após uma toma, após a primeira dose ou associados com procedimentos relacionados com o estudo em ambiente clínico (tais como colheita de sangue e manobras ortostáticas e medições da pressão arterial). O tratamento com Dapoxetina deve ser evitado no caso de história documentada ou suspeita de reacção ortostática. Foi notificada hipotensão ortostática em ensaios clínicos. O médico deverá alertar antecipadamente o doente de que se ele sentir sintomas possivelmente prodrómicos, tais como sensação de desmaio após se colocar em pé, deverá imediatamente deitar-se de modo que a sua cabeça fique numa posição inferior à do resto do seu corpo ou sentar-se com a sua cabeça entre os seus joelhos até que os sintomas passem.

Produto	Dosagem	Quantidade + Bónus	Preço
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O médico deverá também aconselhar o doente a não se levantar rapidamente após períodos prolongados na posição de deitado ou sentado. Além disso, Dapoxetina deverá ser prescrito com precaução a doentes que estão a tomar medicamentos com propriedades vasodilatadoras (tais como antagonistas dos receptores alfa adrenérgicos, nitratos, inibidores da PDE5) devido a possível tolerância ortostática reduzida.

Venlafaxina: para que serve, como tomar e efeitos colaterais

Inibidores moderados do CYP3A4 É aconselhada precaução em doentes que estão a tomar inibidores moderados do CYP3A4 e a dose nestes doentes deverá ser restrita a 30 mg.

Prosoy superdosagem

Inibidores potentes do CYP2D6 É aconselhada precaução em doentes com aumento de dose para 60 mg que estão a tomar inibidores potentes do CYP2D6 ou caso se aumente a dose para 60 mg em doentes conhecidos como possuindo um genótipo de metabolizador fraco do CYP2D6, pois isso pode aumentar os níveis de exposição, o que poderá resultar numa maior incidência e gravidade dos acontecimentos adversos dependentes da dose. Suicídio /pensamentos suicidas Os antidepressivos, incluindo os ISRS, aumentaram o risco de pensamentos suicidas e de suicidalidade em comparação com o placebo em estudos de curta duração em crianças e adolescentes com Perturbação Depressiva Grave e outras perturbações do foro psiquiátrico. Os estudos de curta duração não mostraram um aumento do risco de suicidalidade com antidepressivos em comparação com placebo em adultos com mais de 24 anos.

Opção terapêutica	Vantagens principais	Desvantagens principais	Indicação preferencial
Dapoxetina oral	Ação rápida, uso a pedido, eficácia comprovada	Efeitos secundários, custo, necessidade de toma prévia	Ejaculação precoce primária ou adquirida
Cremes anestésicos tópicos	Baixo custo, ação local, poucos efeitos sistémicos	Hipoestesia do parceiro, necessidade de lavagem	Casos ligeiros ou como adjuvante
Terapia comportamental	Sem fármacos, efeito duradouro	Exige adesão, resultados mais lentos	Componente psicológico predominante
Inibidores da fosfodiesterase 5	Melhoria da função erétil associada	Não trata diretamente a ejaculação precoce	Disfunção erétil concomitante

Em ensaios clínicos com Dapoxetina para o tratamento da ejaculação precoce, não se verificou uma indicação clara de suicidalidade emergente com o tratamento. Mania Dapoxetina não deverá ser utilizado em doentes com uma história de mania/hipomania ou doença bipolar, devendo ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva sintomas destas perturbações. Convulsões Devido ao potencial dos ISRS para diminuírem o limiar convulsivo, Dapoxetina medicamento dapoxetina deverá ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões e evitado em doentes com epilepsia instável. Os doentes com epilepsia controlada deverão ser alvo de uma monitorização cuidadosa. Depressão e perturbações do foro psiquiátrico co-mórbidas Os homens com sinais e sintomas subjacentes de depressão deverão ser avaliados antes do tratamento com Dapoxetina para excluir perturbações depressivas não diagnosticadas. É contra-indicado o tratamento concomitante de Dapoxetina com antidepressivos, incluindo ISRSs e IRSNs. Não é recomendada a descontinuação do tratamento para a depressão ou ansiedade em curso, para iniciar Dapoxetina para o tratamento da EP.

Prosoy, para o que é indicado e para o que serve?

Dapoxetina não é indicado para perturbações do foro psiquiátrico e não deverá ser utilizado em homens com essas perturbações, tais como esquizofrenia, ou nos que sofrem de depressão co-mórbida, pois não se pode excluir o agravamento dos sintomas associados com a depressão nestes doentes. Isto poderá ser o resultado de uma perturbação psiquiátrica subjacente ou poderá ser um resultado da terapêutica medicamentosa. Os médicos deverão encorajar os doentes a comunicarem quaisquer pensamentos ou sentimentos perturbadores em qualquer altura e, caso se desenvolvam sinais e sintomas de depressão durante o tratamento, Dapoxetina deverá ser descontinuado. Hemorragia Ocorreram notificações de anomalias hemorrágicas com os ISRSs. É aconselhada precaução em doentes que estão a tomar Dapoxetina, especialmente na utilizaçãoconcomitante com medicamentos conhecidos por afectarem a função plaquetária [por ex., antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), agentes antiplaquetários] ou anticoagulantes (por ex., varfarina), bem como em doentes com antecedentes de perturbações hemorrágicas ouda coagulação. Precaução ante os efeitos de abstinência Foi descrito que a descontinuação abrupta de ISRSs administrados cronicamente e utilizados para tratar perturbações depressivas crónicas resultou nos seguintes sintomas: humor disfórico, irritabilidade, agitação, tonturas, perturbações sensoriais (por ex, parestesias, tais como sensações de choque eléctrico), ansiedade, confusão, cefaleias, letargia, instabilidade emocional, insónia e hipomania. No entanto, um ensaio clínico em dupla ocultação em indivíduos com EP desenhado para avaliar os efeitos de abstinência de 62 dias de tomas diárias ou quando necessário com 60 mg de Dapoxetina, não apresentou nenhuma indicação de síndroma de abstinência e apresentou poucos indícios de sintomas de abstinência com apenas uma incidência ligeiramente superior de insónias e tonturas ligeiras ou moderadas notificadas em indivíduos em que a medicação foi substituída para placebo após tomas diárias.

Conservação, embalagem e disponibilidade

Foi notificada hipotensão ortostática em ensaios clínicos. O médico deverá alertar antecipadamente o doente de que se ele sentir sintomas possivelmente prodrómicos, tais como sensação de desmaio após se colocar em pé, deverá imediatamente deitar-se de modo que a sua cabeça fique numa posição inferior à do resto do seu corpo ou sentar-se com a sua cabeça entre os seus joelhos até que os sintomas passem. O médico deverá também aconselhar o doente a não se levantar rapidamente após períodos prolongados na posição de deitado ou sentado. Além disso, Dapoxetina deverá ser prescrito com precaução a doentes que estão a tomar medicamentos com propriedades vasodilatadoras (tais como antagonistas dos receptores alfa adrenérgicos, nitratos, inibidores da PDE5) devido a possível tolerância ortostática reduzida. Inibidores moderados do CYP3A4 É aconselhada precaução em doentes que estão a tomar inibidores moderados do CYP3A4 e a dose nestes doentes deverá ser restrita a 30 mg.

Notas especiais

Inibidores potentes do CYP2D6 É aconselhada precaução em doentes com aumento de dose para 60 mg que estão a tomar inibidores potentes do CYP2D6 ou caso se aumente a dose para 60 mg em doentes conhecidos como possuindo um genótipo de metabolizador fraco do CYP2D6, pois isso pode aumentar os níveis de exposição, o que poderá resultar numa maior incidência e gravidade dos acontecimentos adversos dependentes da dose. Suicídio /pensamentos suicidas Os antidepressivos, incluindo os ISRS, aumentaram o risco de pensamentos suicidas e de suicidalidade em comparação com o placebo em estudos de curta duração em crianças e adolescentes com Perturbação Depressiva Grave e outras perturbações do foro psiquiátrico. Os estudos de curta duração não mostraram um aumento do risco de suicidalidade com antidepressivos em comparação com placebo em adultos com mais de 24 anos. Em ensaios clínicos com Dapoxetina para o tratamento da ejaculação precoce, não se verificou uma indicação clara de suicidalidade emergente com o tratamento. Mania Dapoxetina não deverá ser utilizado em doentes com uma história de mania/hipomania ou doença bipolar, devendo ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva sintomas destas perturbações.

7) Priligy serve para todos os casos de ejaculação precoce?

Convulsões Devido ao potencial dos ISRS para diminuírem o limiar convulsivo, Dapoxetina medicamento dapoxetina deverá ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões e evitado em doentes com epilepsia instável. Os doentes com epilepsia controlada deverão ser alvo de uma monitorização cuidadosa. Depressão e perturbações do foro psiquiátrico co-mórbidas Os homens com sinais e sintomas subjacentes de depressão deverão ser avaliados antes do tratamento com Dapoxetina para excluir perturbações depressivas não diagnosticadas. É contra-indicado o tratamento concomitante de Dapoxetina com antidepressivos, incluindo ISRSs e IRSNs. Não é recomendada a descontinuação do tratamento para a depressão ou ansiedade em curso, para iniciar Dapoxetina para o tratamento da EP. Foram observados resultados consistentes num segundo ensaio clínico em dupla ocultação com uma fase de tratamento de 24 semanas, com as doses de 30 e 60 mg conforme necessário, seguida por um período de avaliação de abstinência de 1 semana. O risco de resultados adversos cardiovasculares relacionados com a síncope (síncope cardíaca e síncope devido a outras causas) está aumentado em doentes com doença cardiovascular estrutural subjacente (por ex., obstrução documentada do fluxo de saída, doença cardíaca valvular, estenose carotídea e doença arterial coronária).

• O tratamento com dapoxetina deve ser reavaliado após as primeiras quatro semanas ou após seis tomas, para verificar a eficácia.
• A dose pode ser aumentada de 30 mg para 60 mg se a resposta inicial for insuficiente, mas sempre sob orientação clínica.
• Não deve ser utilizada em homens com menos de 18 anos de idade.
• Em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave, o medicamento está contraindicado.
• A toma diária não é recomendada; o fármaco destina-se exclusivamente a uso sob procura, antes da relação sexual.

Os dados existentes são insuficientes para determinar se em doentes com doença cardiovascular subjacente, este risco aumentado se estende à síncope vasovagal.

REAÇÕES ADVERSAS

Os sintomas possivelmente prodrómicos, tais como náuseas, tonturas, sensação de desmaio, palpitações, astenia, confusão e diaforese, geralmente ocorreram nas primeiras 3 horas após uma toma e frequentemente precederam a síncope. Os doentes têm de ser alertados de que poderão sofrer uma síncope em qualquer altura, com ou sem sintomas prodrómicos, durante o seu tratamento com Dapoxetina.

Efeitos secundários

1) Priligy é um medicamento diário?

Os sintomas possivelmente prodrómicos, tais como náuseas, tonturas/sensação de desmaio e diaforese, foram notificados mais frequentemente nos doentes tratados com Dapoxetina em comparação com os que receberam placebo. Nos doentes que receberam 30 mg de Dapoxetina nos ensaios clínicos de Fase 3, foram notificadas náuseas em 11,0%, tonturas em 5,8% e hiperidrose/diaforese em 0,8%. Em doentes em tratamento com 60 mg de Dapoxetina nos ensaios clínicos de Fase 3, foram notificadas náuseas em 21,2%, tonturas em 11,7% e hiperidrose/diaforese em 1,5%. Além disso, a ocorrência de síncope e sintomas possivelmente prodrómicos parece ser dependente da dose, tal como demonstrado pela maior incidência nos doentes tratados com doses superiores às recomendadas em ensaios clínicos de Fase 3. Os casos de síncope observados nos ensaios clínicos, caracterizados como perda de consciência foram considerados de etiologia vasovagal e na maioria dos casos ocorreram durante as primeiras 3 horas após uma toma, após a primeira dose ou associados com procedimentos relacionados com o estudo em ambiente clínico (tais como colheita de sangue e manobras ortostáticas e medições da pressão arterial).

Quem deve considerar o uso da Dapoxetina?

- Tratamento concomitante com inibidores da recaptação da serotonina [inibidores selectivos de recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina- noradrenalina (IRSNs), antidepressivos tricíclicos (ADTs)] ou outrosmedicamentos/produtos à base de plantas com efeitos serotoninérgicos [por ex., L−triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, lítio, Erva de S. João (Hypericum perforatum)] ou nos 14 dias após descontinuação do tratamento com estes medicamentos/produtos à base de plantas. - Tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP3A4, tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazadona, nelfinavir, atazanavir, etc. Advertências e precauções - Dapoxetina não deverá ser utilizado em indivíduos com menos de 18 anos de idade. - A utilização de Dapoxetina não é recomendada em doentes com compromisso renal grave e é aconselhada precaução em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado Dapoxetina só é indicado em homens com EP.

Efeitos adversos frequentes (exemplos)

Não foi estabelecida a segurança e não existem dados sobre os efeitos de retardamento da ejaculação em homens sem EP. Utilização com drogas utilizadas com fins recreativos Os doentes deverão ser aconselhados a não utilizarem Dapoxetina em associação com drogas recreativas. As drogas utilizadas com fins recreativos que possuam actividade serotoninérgica, tais como cetamina, metilenodioximetanfetamina (MDMA) e dietilamida do ácido lisérgico (LSD), poderão levar a reacções potencialmente graves se associadas com Dapoxetina. Estas reacções incluem, embora não se limitem a, arritmia, hipertermia e síndroma serotoninérgico. A utilização de Dapoxetina com drogas com propriedades sedativas, tais como os narcóticos e as benzodiazepinas, poderá aumentar ainda mais a sonolência e as tonturas.

Ingrediente ativo

Etanol A associação de álcool com dapoxetina poderá aumentar os efeitos neurocognitivos relacionados com o álcool e poderá também aumentar os acontecimentos adversos neurocardiogénicos, tais como a síncope, aumentando desse modo o risco de lesões acidentais. Como tal os doentes devem ser informados para evitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar Dapoxetina. Síncope A frequência de síncope, caracterizada como perda de consciência no programa de desenvolvimento clínico de Dapoxetina variou dependendo da população estudada e foi de 0,06% (30 mg) a 0,23% (60 mg) para os indivíduos recrutados nos ensaios clínicos deFase 3 controlados com placebo e 0,64% (todas as doses combinadas) para os estudos de Fase 1 em voluntários saudáveis sem EP. Hipotensão ortostática Antes do início do tratamento deve ser realizado um teste ortostático. O tratamento com Dapoxetina deve ser evitado no caso de história documentada ou suspeita de reacção ortostática. Os sintomas possivelmente prodrómicos, tais como náuseas, tonturas, sensação de desmaio, palpitações, astenia, confusão e diaforese, geralmente ocorreram nas primeiras 3 horas após uma toma e frequentemente precederam a síncope. Os doentes têm de ser alertados de que poderão sofrer uma síncope em qualquer altura, com ou sem sintomas prodrómicos, durante o seu tratamento com Dapoxetina.